Les solutions en matière de validation
SteriVal Sàrl est une société qui a pour objectif de contrôler, certifier et établir des rapports de validation pour différents dispositifs médicaux (DMx) liés au retraitement, tels que les stérilisateurs, les laveurs désinfecteurs, les soudeuses et les systèmes d’emballage.
Qui sommes-nous ?
Située à Lutry (VD) et composée de spécialistes, tous actifs depuis de nombreuses années dans le domaine de la stérilisation et de l’hygiène hospitalière, SteriVal Sàrl se veut d’être une entreprise réactive, flexible et efficace afin de servir au mieux ses clients.
Avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh révision 2022), de l’ordonnance sur les DMx (ODim révision 2022) et l’ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (818.101.1), les exigences pour le retraitement des DMx stériles sont fixées.
La législation suisse dans le secteur des DMx donne à l’utilisateur une responsabilité élevée, en fixant des objectifs et des références. De ce fait, chaque appareil de retraitement des DMx doit être validé, à l’installation (Qualification des performances QP), chaque année (Requalification des performances RQP) et/ou après toute réparation importante (modification ou échange de pièces pouvant altérer le bon fonctionnement de l’appareil).
Notre société est en cours de certification ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016
SAVA : (Système d’Auto-Validation Assistée)
Concernant la validation des stérilisateurs de classe B ou S (SN EN 13060 : 2019) dans les petites structures, telles que cabinets dentaires, gynécologues, dermatologues, podologues, tatoueurs, les déplacements et les temps d’attente devant les appareils par les techniciens engendrent des frais importants. Le concept développé par Stéphane Mayor est mis à disposition des clients de SteriVal Sàrl a pour but de diminuer ces frais au maximum afin de devenir acceptables pour ces petites structures.
SteriVal Sàrl est à même de répondre aux besoins en validation selon les normes
SN EN ISO 17665-1/2 et SN EN ISO 15883-5
Nos prestations se référent aux normes suivantes :
- SN EN 13060
Petits stérilisateurs de classe B et S - SN EN 285
Grands stérilisateurs - SN EN ISO 15883-1&2
Laveurs désinfecteurs - SN EN ISO 15883-4
Laveurs désinfecteurs d’endoscopes - SN EN ISO 16442
Enceintes de stockage pour endoscopes - SN EN ISO 11607-2
Soudeuses et validation des processus d’emballage - SN EN ISO 868-5
Contrôle des soudures - SN EN ISO 14937 : 2009 &
Stérilisation des produits de santé utilisant la vapeur - SN ISO 22441 : 2025
de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) à basse température - SN EN ISO 11607-2
Validation des processus d’emballage
Formation
SteriVal Sàrl propose également des modules de formations spécifiques aux cabinets médicaux et dentaires, vétérinaires, podologues, tatoueurs, et perceurs (professionnel du piercing), sur les thèmes de l’hygiène, de la marche en avant ainsi que du retraitement des dispositifs médicaux.
Pour en savoir plus, n’hésitez pas à nous contacter pour de plus amples détails.
Prestations
Nos prestations de validation, de conseil et de mise à niveau de vos locaux s’appliquent aux domaines suivants :
- Hôpitaux-Cliniques
- Cabinets dentaires-médicaux
- Vétérinaires
- Pédicures-podologues
- Tatoueurs
- Industrie
Avez-vous des questions ?
Nous sommes à votre disposititon !
Comment nous contacter ?
Adresse
Chemin de Burquenet 13
CH-1095 Lutry